NMN (Nikotinamido mononukleotido) reguliavimo statusas Europos Sąjungoje: Perspektyvos ir iššūkiai

Nikotinamido mononukleotidas (NMN) yra tiesioginis NAD+ (nikotinamido adenino dinukleotido) prekursorius. NAD+ yra esminis kofermentas, dalyvaujantis ląstelių energetiniame metabolizme ir DNR atstatymo mechanizmuose. Nors moksliniai tyrimai patvirtina NMN potencialą lėtinant su amžiumi susijusius fiziologinius pokyčius, jo komercializacija Europos Sąjungos maisto papildų rinkoje susiduria su griežtais teisiniais barjerais.

„Novel Food“ (Naujo maisto) reglamentavimas

Šiuo metu NMN pardavimas maisto papildų formoje Europos Sąjungoje yra draudžiamas. Šis draudimas kyla iš ES Reglamento (ES) 2015/2283 dėl naujo maisto.

Pagal šį reglamentą, bet kokia medžiaga, kuri nebuvo reikšmingai vartojama žmonių ES teritorijoje iki 1997 m. gegužės 15 d., yra klasifikuojama kaip „naujas maistas“. Siekiant legalizuoti tokios medžiagos naudojimą, būtina atlikti išsamų saugumo vertinimą, kurį vykdo Europos maisto saugos tarnyba (EFSA). Tik gavus teigiamą EFSA išvadą ir oficialų Europos Komisijos patvirtinimą, medžiaga gali būti įtraukta į Sąjungos naujo maisto sąrašą.

Globalus reguliavimo kontekstas

Skirtingai nei Europos Sąjungoje, kitose tarptautinėse rinkose NMN reguliavimas yra lankstesnis:

• Jungtinės Amerikos Valstijos: Po teisinių diskusijų, 2025 m. pabaigoje JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino NMN kaip teisėtą maisto papildų ingredientą (NDI statusas).
• Australija: Australijos terapinių prekių administracija (TGA) taip pat leido naudoti NMN maisto papilduose, nustatydama maksimalią 500 mg paros dozę suaugusiems.

EFSA vertinimo procesas ir prognozės

Šiuo metu EFSA nagrinėja kelias oficialias paraiškas dėl NMN pripažinimo nauju maistu. Šis procesas reikalauja pateikti išsamius toksikologinius, farmakokinetinius ir klinikinius duomenis, įrodančius medžiagos saugumą ilgalaikio vartojimo atveju.

Nors tikslios patvirtinimo datos numatyti neįmanoma, remiantis įprasta EFSA procedūrų trukme, teigiamo sprendimo ir rinkos atvėrimo tikimasi 2026 metais.

„Versus Labs“ strateginis pasiruošimas

Kaip inovacijoms imli laboratorija, „Versus Labs“ aktyviai ruošiasi NMN legalizavimui Europos rinkoje. Mes vykdome parengiamuosius MTEP (mokslinių tyrimų ir eksperimentinės plėtros) darbus, orientuotus į NMN stabilizavimą formuluotėse ir jo biologinio prieinamumo didinimą (įskaitant liposomines technologijas).

Mūsų tikslas – užtikrinti, kad iškart po oficialaus Europos Komisijos patvirtinimo, mūsų B2B partneriai galėtų rinkai pasiūlyti aukščiausios kokybės, stabilius ir saugius NMN produktus, pagamintus griežtai laikantis GMP standartų. Mes stebime reguliavimo aplinką ir esame pasiruošę operatyviai reaguoti į teisinius pokyčius.